Содержание
Фунгостатин Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя ККМФД МЗ РК от 16 июля 2012 года 528)
Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме!
Получить полный доступ к документу
| Вход для пользователей | Стань пользователем
|
||||||||
| Тел.: +7 (727) 222-21-01, e-mail: info@prg.kz, Региональные представительства | |||||||||
Для покупки документа sms доступом необходимо ознакомиться с условиями обслуживания
Я принимаю Условия обслуживания
Продолжить
- Корреспонденты на фрагмент
- Поставить закладку
- Посмотреть закладки
- Судебные решения
Утверждена
приказом комитета
контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от 16 июля 2012 года 528
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Фунгостатин
Торговое название
Фунгостатин
Международное непатентованное название
Нистатин
Лекарственная форма
Гранулы для приготовления суспензии для местного применения
100 000 ЕД/мл 7,5 г/50мл
Состав
Один флакон содержит
активное вещество — нистатин 1000мг,
вспомогательные вещества: авицел CL 611, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, кислота лимонная безводная, натрия цитрата дигидрат, натрия бензоат, целлюлоза микрокристаллическая РН 105, натрия кроскармеллоза, натрия сахарин, сахароза, повидон (ПВП K30), аэросил 200, банановый ароматизатор, спирт этиловый 96,6 %*.
*- испаряется при производстве
Описание
Гранулы желтого цвета с запахом банана.
После разведения водой образуется суспензия желтого цвета с запахом банана.
Фармакотерапевтическая группа
Стоматологические препараты. Противомикробные препараты для местного лечения заболеваний полости рта.
Код АТС А01АВ
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Препарат практически не всасывается в ротовой полости и поэтому резорбтивное действие не выражено. Нистатин не обладает кумулятивными свойствами.
Фармакодинамика
Нистатин является противогрибковым антибиотиком из группы полиенов. Нистатин оказывает фунгистатическое, а в больших дозах — фунгицидное действие на патогенные грибы и, особенно, на дрожжеподобные грибы рода Candida, а также на аспергиллы. Изменяет проницаемость клеточных мембран грибов и замедляет их рост. В отношении бактерий неактивен. Имеет в структуре большое количество двойных связей, обусловливающих высокую тропность вещества к стероловым образованиям цитоплазматической мембраны грибов. Вследствие этого молекула встраивается в мембрану клетки с образованием множества каналов, способствующих неконтролируемому транспорту воды, электролитов и неэлектролитов. Клетка теряет устойчивость к воздействию внешних осмотических сил и лизируется. Толерантность к нистатину чувствительных грибов развивается очень медленно.
Показания к применению
кандидоз слизистой оболочки полости рта
Способ применения и дозы
Новорожденным и детям до 1 года: назначают по 2,0мл (200000 ЕД нистатина) 4 раза в сутки после кормления. 1мл препарата наносится на одну сторону ротовой полости, оставшийся 1мл наносится на другую сторону с помощью мерной пипетки.
Недоношенным или ослабленным детям назначают по 1мл (100000 ЕД нистатина) 4 раза в сутки после кормления. По 0,5мл на каждую сторону ротовой полости.
ФУНГОСТАТИН
Торговое название
ФУНГОСТАТИН
Международное непатентованное название
Нистатин
Лекарственная форма
Гранулы для приготовления суспензии для местного применения
100 000 ЕД/мл 7,5 г/50 мл
Состав
Один флакон содержит
активное вещество – нистатин 1000 мг,
вспомогательные вещества: авицел CL 611,метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, кислота лимонная безводная, натрия цитрата дигидрат, натрия бензоат, целлюлоза микрокристаллическая РН 105, натрия кроскармеллоза, натрия сахарин, сахароза,повидон (ПВП K30), аэросил 200, банановый ароматизатор, спирт этиловый 96,6 %*.
*– испаряется при производстве
Описание
Гранулы желтого цвета с запахом банана.
После разведения водой образуется суспензия желтого цвета с запахом банана.
Фармакотерапевтическая группа
Стоматологические препараты. Противомикробные препараты для местного лечения заболеваний полости рта.
Код АТС А01АВ
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Препарат практически не всасывается в ротовой полости и поэтому резорбтивное действие не выражено. Нистатин необладает кумулятивными свойствами.
Фармакодинамика
Нистатин является противогрибковым антибиотиком из группы полиенов. Нистатин оказывает фунгистатическое, а в больших дозах — фунгицидное действие на патогенные грибы и, особенно, на дрожжеподобные грибы рода Candida, а также на аспергиллы. Изменяет проницаемость клеточных мембран грибов и замедляет их рост. В отношении бактерий неактивен. Имеет в структуре большое количество двойных связей, обусловливающих высокую тропность вещества к стероловым образованиям цитоплазматической мембраны грибов. Вследствие этого молекула встраивается в мембрану клетки с образованием множества каналов, способствующих неконтролируемому транспорту воды, электролитов и неэлектролитов. Клетка теряет устойчивость к воздействию внешних осмотических сил и лизируется. Толерантность к нистатину чувствительных грибов развивается очень медленно.
Показания к применению
-
кандидоз слизистой оболочки полости рта
Способ применения и дозы
Новорожденным и детям до 1 года: назначают по 2,0 мл (200000 ЕД нистатина) 4 раза в сутки после кормления. 1 мл препарата наносится на одну сторону ротовой полости, оставшийся 1 мл наносится на другую сторону с помощью мерной пипетки.
Недоношенным или ослабленным детям назначают по 1 мл (100000 ЕД нистатина) 4 раза в сутки после кормления. По 0,5 мл на каждую сторону ротовой полости.
Детям от 1 года до 6 лет – по 4 мл (400000ЕД нистатина) 4 раза в сутки после кормления. По 2 мл на каждую сторону ротовой полости.
Детям старше 6 лет и взрослым: – по 6 мл(600000 ЕД нистатина) 4 раза в сутки между приемами пищи. По 3 мл на каждую сторону ротовой полости.
Суспензию следует держать некоторое время во рту, не проглатывая.
Курс терапии составляет 7 дней. Для предупреждения рецидива грибковой инфекции, лечение ФУНГОСТАТИНОМ следует продолжать в течение 48 ч после исчезновения симптомов заболевания и получения отрицательных результатов культурального исследования.
Приготовление суспензии.
Во флакон, содержащий гранулы ФУНГОСТАТИНА, добавить небольшое количество кипячёной воды комнатной температуры, хорошо взболтать, затем довести объем суспензии водой до отметки на флаконе. Закрыть флакон крышкой, взболтать в течение нескольких минут, дать отстояться около 20 секунд. Полученная суспензия готова к употреблению. Перед каждым употреблением суспензию следует взбалтывать.
Применять строго по назначению врача.
Побочные действия
Редко
— тошнота, рвота, желудочно-кишечный дискомфорт, диарея
— раздражение и повышение чувствительности слизистой оболочки полости рта
— аллергические реакции, включая кожную сыпь, синдром Стивенса-Джонсона
— суперинфекция резистентными к нистатину грибами
Очень редко
— тахикардия, бронхоспазм, гипертермия, озноб, отек лица, боль в мышцах
Противопоказания
— гиперчувствительность к нистатину или любому вспомогательному компоненту препарата
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении с клотримазолом и другими противогрибковыми средствами из группы азолов снижает их эффективность.
Наблюдается усиление противогрибкового эффекта при комбинации ФУНГОСТАТИНА со следующими препаратами: тетрациклинами, рифампицинами, полимиксинами и левомицетином.
Особые указания
Беременность
Сведений о безопасности применения у беременных женщин не имеется. Препарат следует использовать при беременности только в исключительных случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 7.5 г гранулы помещают во флаконы из темного стекла с меткой и укупоренные завинчивающейся полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия.
1 флакон вместе с мерной пипеткой и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
В сухом защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока хранения.
Хранение после приготовления суспензии
В холодильнике при температуре от 2 ° до 8°С.
Срок хранения после приготовления суспензии
10 дней
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
АО «Нобел Алматинская ФармацевтическаяФабрика»
Республика Казахстан,
г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Инструкция по применению Нистатина для детей
Малышам до года препарат рекомендуется использовать в виде водного раствора либо капель. Невзирая на то, что Нистатин малотоксичен, его применение для лечения маленьких детей все равно должно проходить под контролем специалиста. Кроме того, болезненные язвочки и поражения можно смазывать мазью. При ситуации, когда инфекционный очаг находится в кишечнике, Нистатин для грудничков показан в форме ректальных свечей. Узнать точную дозировку лекарственного вещества для той или иной возрастной группы можно ниже:
|
Возраст ребенка (лет) |
Разовая доза Нистатина (тысяч единиц активного вещества) |
|
Новорожденные и дети до года |
|
|
До 13 |
|
|
От 14 |
Таблетки
Указанная форма выпуска препарата рекомендована детям с молочницей полости рта. С этой целью таблетку в 250 тысяч единиц растирают в порошок и соединяют с витамином В12 (цианокобаламином). Нистатин при кандидозе полости рта в виде такого раствора используется для обработки пораженной слизистой. Допускается заменять витаминную составляющую охлажденной кипяченой водой. Детям старшего возраста разрешается рассасывать таблетку Нистатина после еды. Процедуру рекомендуется повторять от 3 до 5 раз за сутки.
Свечи ректальные
Нистатин ребенку в виде суппозиториев назначают при поражении грибком рода Candida нижних отделов кишечника. Ректальные свечи вводятся применяются после акта дефекации и проведения всех необходимых гигиенических процедур. Противогрибковые суппозитории вводятся дважды на протяжении суток по 250-500 тыс. ед. на протяжении 14 дней. С целью получения максимального лечебного эффекта применение ректальных свечей рекомендуется сочетать с приемом таблеток.
Нистатин вагинально
Антимикотический препарат широко применяется в гинекологии для терапии грибковых заболеваний влагалища. Перед непосредственным использованием вагинальных свечей проведите гигиенические процедуры наружных половых органов. По окончании всех манипуляций введите один суппозиторий глубоко во влагалище. Проводить процедуру следует дважды за сутки. Курс терапии длится не менее 14 дней, после чего с целью контроля эффективности лечения прибегают к посеву выделений.
Нистатиновая мазь для детей
Лекарственный состав для наружного применения не всасывается с поверхности кожи, потому абсолютно безопасен для маленького ребенка. Нистатиновая мазь наносится на пораженную область дермы тонким слоем дважды за сутки. В среднем продолжительность терапевтического курса составляет не более 7-10 дней. Тем не менее, в отдельных случаях лечение грибкового поражения кожных покровов может продлиться до 4 недель.
Суспензия
Данная лекарственная форма рекомендована для детей до года. С целью приготовления суспензии необходимое количество гранул лекарственного вещества (250-500 тысяч единиц) разводят в небольшом количестве кипяченой воды или в молоке. Полученный состав дают выпить малышу. Нистатин при стоматите у ребенка в виде суспензии рекомендуется употреблять не менее 10 дней. При необходимости приготовления раствора для наружного применения необходимо растворить 2 гранулы препарата в 200 мл воды.
