Часто, когда речь заходит о методах и препаратах для экстренной контрацепции, мы сталкиваемся с противоречиями между научно-обоснованными, доказанными фактами и мифами — заблуждениями относительно данного вопроса. Кто создает в современных условиях социальный имидж? Безусловно, не малая роль в этом принадлежит разнообразным информационным ресурсам (телевидение, пресса, интернет и т.д.). Так, по мнению Йоханнес Битзер (Johannes Bitzer), президента Европейской ассоциации по контрацепции (The European Society of Contraception and Reproductive Health), в СМИ часто сообщают о рисках и осложнениях гормональной контрацепции, а информация о ее социальной пользе, например роли в профилактике абортов и нежелательной беременности, игнорируется. Есть выражение: «Плохие новости продаются хорошо! Хорошая новость — это не новость!». Не стоит винить только СМИ в создании мифов об экстренной контрацепции, даже в научных кругах существуют разногласия, связанные с интерпретацией результатов исследований. Это порой и создает путаницу. Поэтому для того, что бы разобраться в вопросе экстренной контрацепции, мы нуждаемся в предоставлении достоверной информации, основанной на данных доказательной медицины. Корреспондент «Еженедельника АПТЕКА» попросил рассказать об экстренной контрацепции Ларису Захурдаеву (кафедра акушерства, гинекологии и медицины плода Национальная медицинская академия последипломного образования им. П.Л. Шупика).
Опровергать каждый миф или недостоверную информацию, любовно взращиваемые и тиражируемые всемирной паутиной, очень тяжело. Да и есть ли в этом смысл? Ведь лучше вооружиться фактами, которые позволят дать надлежащие ответы на актуальные вопросы. Так, после статей, появившихся в СМИ в 2009 г., группа экспертов из разных стран подготовила краткое, простое, предназначенное для широкого круга специалистов заявление о достаточно благоприятном профиле безопасности средств экстренной контрацепции, содержащих только левоноргестрел. С этим совместным заявлением ВОЗ, Международной федерации акушеров и гинекологов (International Federation of Gynecology and Obstetrics), Международной федерации планирования семьи (International Planned Parenthood Federation) и Международного консорциума по экстренной контрацепции (International Consortium for Emergency Contraception) можно ознакомиться на сайте ВОЗ. Согласно универсальному руководству по планированию семьи, разработанному при участии отдела охраны репродуктивного здоровья и научных исследований ВОЗ, Агентства международного развития США (United States Agency for International Development) и Института здравоохранения им. Джонса Хопкинса Блюмберга (The Johns Hopkins Bloomberg School) в 2008 г. использование препаратов экстренной контрацепции, при их правильном применении, не представляет опасности для здоровья женщин.
На последнем конгрессе по контрацепции, который проходил в Афинах в июле этого года, в одном из тезисных сообщений было отмечено, что препараты для экстренной контрацепции, в состав которых входит левоноргестрел хорошо изучены. А их эффективность и благоприятный профиль безопасности доказаны не только в ходе многочисленных исследований, но и непосредственно практическим применением в разных странах и на разных континентах. Именно поэтому препараты для экстренной контрацепции с левоноргестрелом, являются золотым стандартом (Frey Tirri B., Sedlecky K., 2012). Доказано, что применение лекарственных средств с левоноргестрелом эффективнее схемы Юзпе (применение комбинированных оральных контрацепивов в высоких дозах на протяжении суток) (Grimes D.A., Raymond E.G., 2002).
Кроме того, в руководстве «Планирование семьи» (2008), сказано, что наличие у женщины запаса препарата экстренной контрацепции повышает вероятность его применения и обеспечивает возможность сделать это почти сразу после полового акта. Средства для экстренной контрацепции способствуют уменьшению количества абортов, не приводят к увеличению количества незащищенных половых связей, росту сексуальной свободы в отношениях, уменьшению количества тех, кто предпочитает плановую контрацепцию. И все же, несмотря на убедительные доказательства высокой эффективности и благоприятного профиля безопасности препаратов левоноргестрела (ЭСКАПЕЛ и ПОСТИНОР), существуют определенные вопросы, которые чаще всего обсуждаются:
— В головах многих женщин еще с тех пор, когда гормональные средства только делали свои первые шаги, закрепилось мнение о том, что они имеют побочные эффекты, так ли это сейчас?
— ЭСКАПЕЛ и ПОСТИНОР, а также препараты с мифепристоном в дозе 10 мг, относятся к группе G03X «Половые гормоны и средства, влияющие на половую сферу» и имеют стероидную структуру, поэтому не вполне корректно разграничение по принципу гормональный/негормональный. Кроме того, мнение о том, что применение гормональных препаратов ассоциировано с неизбежным появлением нежелательных эффектов, безнадежно устарело. Большинство современных гормональных средств не только обладают благоприятным профилем безопасности, но и часто способствуют снижению риска развития некоторых заболеваний, например онкологической патологии (Vessey M. et al., 2006). Именно потому сравнение по принципу гормональный/негормональный теряет всякий смысл. Это подтверждают и научные факты. Так, в одном из исследований было доказано, что препараты левоноргестрела (ЭСКАПЕЛ и ПОСТИНОР) и мифепристона 10 мг переносятся одинаково хорошо (Hertzen H. еt al., 2002). При этом оценивались жалобы на тошноту, рвоту, головную боль.
Согласно инструкциям по применению ПОСТИНОР имеет одно противопоказание — повышенная чувствительность к компонентам препарата, а для ЭCКАПЕЛА еще добавлены тяжелая печеночная недостаточность и период беременности. Механизм действия мифепристона имеет принципиальные отличия от такового левоноргестрела (мифепристон 10 мг блокирует не только рецепторы, чувствительные к прогестерону, но и к глюкокортикостероидам). При этом препараты мифепристона характеризуются наличием большего количества ограничений относительно их применения, например, надпочечниковая недостаточность, длительное лечение кортикостероидами, острая и хроническая почечная и печеночная недостаточность, наличие тяжелой экстрагенитальной патологии, также рекомендуется воздержаться от кормления грудью на 14 дней.
— Какие аргументы можно привести в пользу применения ЭСКАПЕЛА в экстренных случаях?
— ЭСКАПЕЛ может применяться без каких-либо предварительных анализов или обследований. Если есть необходимость принять таблетку в период кормления грудью в экстренной ситуации (например порвался презерватив) не надо делать перерыв на 14 дней, а вполне достаточно выпить препарат непосредственно после кормления грудью либо же воздерживаясь от грудного вскармливания после его приема. Это поможет сократить количество вещества, полученного ребенком с материнским молоком. Кроме того, при применении препарата отсутствует кумулятивный эффект и нет данных о тяжелых побочных реакциях после приема препарата в высоких дозах. Рекомендованные дозы существенно не влияют на факторы свертывания крови, обмен жиров и углеводов.
Отсутствует связь между применением левоноргестрела и повышением риска развития онкологических заболеваний рака (ACOG Practice Bulletin, 2005), нет данных о негативном влиянии на плод с самых ранних дней его развития (отсутствует фетотоксическое действие). В инструкциях по применению препаратов мифепристона 10 мг отсутствует раздел относительно их влияния на плод.
При применении мифепристона в дозе 200 мг для проведения медикаментозного аборта важно учитывать возможное негативное воздействие этого средства на плод, а при отсутствии желаемого эффекта следует проинформировать пациентку о необходимости прерывания беременности другим способом.
Во многих странах препараты экстренной контрацепции с левоноргестрелом являются безрецептурными, и количество таких стран увеличивается. Ведь доступность препаратов экстренной контрацепции и определяет возможность прервать нежелательную беременность, а также предупредить аборт.
— Зависит ли вероятность возникновения нежелательных эффектов от дозы действующего вещества препарата для экстренной контрацепции?
— Очень частой ошибкой являются попытки сравнения дозы действующих веществ в ЭСКАПЕЛЕ, комбинированных оральных контрацептивах и мифепристоне 10 мг. Однократное применение левоноргестрела в дозе 1,5 мг (ЭСКАПЕЛ) с практической точки зрения имеет преимущество над его применением 2 раза в сутки по 0,75 мг (ПОСТИНОР). Ведь при двукратном приеме существует возможность, что по каким-либо причинам женщина не сможет выпить вторую таблетку, что значительно снижает вероятность достижения необходимого контрацептивного эффекта. В этом контексте ЭСКАПЕЛ несомненно имеет преимущество.
Доза левоноргестрела в ЭСКАПЕЛЕ составляет менее половины той, которую принимает женщина в течение цикла при применении комбинированных оральных контрацептивов. Кроме того, согласно инструкции по применению лекарственного средства ПОСТИНОР, не рекомендуется его прием на протяжении 1 менструального цикла.
Важно отметить, что применение левоноргестрела для экстренной контрацепции не несет риска передозировки (Grimes D.A. et al., 2001). Нельзя сравнивать дозы в препаратах с левоноргестрелом и мифепристоном, поскольку они относятся к разным подгруппам с разным механизмом действия.
Согласно данным ВОЗ, повышение дозы левоноргестрела до 1,5 мг (ЭСКАПЕЛ) не приводит к увеличению количества побочных эффектов по сравнению с его двукратным применением в дозе 0,75 мг (ВОЗ, 2005). Доза левоноргестрела 1,5 мг рекомендована ВОЗ для препаратов экстренной контрацепции.
— Сколько раз в сутки, месяц, год, на протяжении жизни можно применять ЭСКАПЕЛ?
— ЭСКАПЕЛ — это не плановый метод контрацепции при незащищенном половом акте, неудачном использовании плановых методов контрацепции. Следует отметить, что если необходимость применения препарата экстренной контрацепции на основе левоноргенстрела возникла повторно в течение одного менструального цикла, то существующие результаты исследований свидетельствуют о том, что у женщин, принимавших левоноргестрел (1,5 мг) более 1 раза в течение 1 менструального цикла, не было отмечено серьезных побочных эффектов (Halpen V. et al., 2010). Всех женщин, применявших препараты экстренной контрацепции, особенно тех, кто делает это повторно, необходимо проинформировать о других средствах контрацепции.
— Насколько эффективен ЭСКАПЕЛ?
— Эффективность метода экстренной контрацепции была повышена за счет однократного применения левоноргестрела в дозе 1,5 мг. Отчеты о 4 исследованиях с участием почти 5 тыс. женщин свидетельствуют о том, что прием левоноргестрела в течение 5 дней после незащищенного полового акта снижает вероятность наступления беременности на 60–90% (ВОЗ, 2005). ВОЗ, а также Международная федерация акушеров и гинекологов, Международная федерация планирования семьи и Международный консорциум по экстренной контрацепции рекомендуют однократное применение 1,5 мг левоноргестрела в течение 120 ч после незащищенного полового акта. ЭСКАПЕЛ при однократном применении в течение 72 ч после полового акта эффективно предупреждает нежелательную беременность в 84% случаев. Чем раньше принято это средство, тем оно более эффективно.
— Достаточно ли приема лишь 1 таблетки ЭСКАПЕЛА после незащищенного полового акта для достижения контрацептивного эффекта?
— Да, если не было повторного незащищенного полового акта после применения ЭСКАПЕЛА, то вполне достаточно 1 дозы препарата. Если повторно возникла непредвиденная ситуация, то следует помнить, что результаты исследований указывают на то, что среди женщин, принимавших левоноргестрел (1,5 мг) более 1 раза в течение 1 менструального цикла, не было отмечено серьезных побочных эффектов (Halpen V. et al., 2010).
— Каково влияние левоноргестрела на менструальный цикл? Этот вопрос в данной статье стоит на последнем месте, однако его начинают обсуждать в первую очередь, когда речь заходит о препаратах экстренной контрацепции.
— Изменения характера менструального цикла ассоциируются с гормональными нарушениями. Ведь нарушение менструального цикла — один из симптомов заболевания. Для ЭСКАПЕЛА и мифепристона в разных дозах (10 мг) — это совсем другая история. Если левоноргестрелсодержащий препарат для экстренной контрацепции, например ЭСКАПЕЛ, принимать в соответствии с рекомендациями, указанными в инструкции по применению, то очередной менструальный цикл в 50% случаев наступает вовремя (Hertzen H. еt al., 2002). Но возможны и ранние менструации. Как правило, это зависит от фазы менструального цикла, на которую пришлось применение препарата. Они не являются признаком какого-либо заболевания или беременности, а связаны с особенностями механизма действия левоноргестрела и прекращаются самостоятельно (ВОЗ, 2008). Поскольку у мифепристона другой механизм действия, у женщин, применявших мифепристон, частота задержки менструации более чем на 7 суток была достоверно выше, чем при приеме левоноргестрела. Задержка менструации может вызывать тревогу, поскольку пациентка не уверена, удалось ли предотвратить нежелательную беременность (Cheng L. et al., 2004).
Необходимо помнить, что одна из причин нежелательной беременности и абортов — отсутствие знаний об экстренной контрацепции (Gokyildiz S. at al., 2012). Осложнения после аборта (гормональные нарушения, психологическая травма, социальная проблема, касающаяся снижения рождаемости) намного опаснее экстренной контрацепции, если, конечно, правильно применять соответствующие препараты.
Подводя итог, можно отметить, что ЭСКАПЕЛ — это разумное решение в экстренной ситуации, поскольку высокая эффективность и благоприятный профиль безопасности левоноргестрелсодержащих препаратов доказаны результатами исследований ВОЗ. ЭСКАПЕЛ можно однократно принимать в любой день менструального цикла, он не является абортивным средством и не оказывает фетотоксического действия, а после его однократного приема последующая менструация, как правило, наступает в ожидаемое время.
Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»
Информация для профессиональной деятельности медицинских и фармацевтических работников.
Предупреждение нежелательной беременности — животрепещущая тема, которая была и остается весьма актуальной во все времена. Так, история средств барьерной контрацепции берет начало еще в Древнем Египте, когда для создания презервативов использовали шелк, кожу животных и даже панцирь черепахи. В распоряжении наших современников — широкий ассортимент противозачаточных средств, в том числе комбинированные оральные контрацептивы, диафрагмы, трансдермальные контрацептивы, внутриматочные спирали, спермициды и т.д. Однако вопреки всему этому разнообразию, представленному на аптечных полках, в жизни бывают ситуации, когда вследствие незащищенного полового акта повышается вероятность незапланированной беременности. Благодаря развитию современной науки сегодня в распоряжении женщин не только тревожное ожидание, поиск ответа на риторический вопрос «быть или не быть » и принятие нелегкого решения об аборте: альтернативой является метод экстренной контрацепции (ЭК). В этой публикации мы расскажем о преимуществах препарата ГИНЕПРИСТОН от компании «Мир-Фарм», который успешно применяется для ЭК.
Что мы знаем о методе ЭК?
Согласно определению ВОЗ, экстренная или неотложная, посткоитальная контрацепция — это различные методы контрацепции, которые применяют в первые несколько дней после незащищенного полового акта с целью предупреждения нежелательной беременности.
Как свидетельствуют результаты опроса, проведенного в 35 развивающихся странах, ЭК является одним из наименее известных современных методов контрацепции (Khan S., Mishra V. et al., 2007). Это свидетельствует о недостаточной осведомленности женщин репродуктивного возраста о наличии выхода из ситуации, когда имел место незащищенный половой акт, неверное использование либо нарушение приема средств плановой контрацепции.
Одним из препаратов, который может применяться для ЭК, является ГИНЕПРИСТОН (мифепристон) от компании «Мир-Фарм» (Россия). Мифепристон в течение долгих лет рассматривался в качестве средства для прерывания нежелательной беременности на ранних сроках. Однако сегодня он обрел новую сферу применения — для ЭК, о чем свидетельствуют результаты многих исследований. Он проявляет антипрогестагенное свойство и амбивалентную активность в качестве агониста/антагониста прогестерона. В зависимости от фазы менструального цикла мифепристон задерживает овуляцию либо вызывает изменения эндометрия и препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки.
главные приоритеты — Безопасность и эффективность
Изучению безопасности и эффективности мифепристона как средства для ЭК уделялось большое внимание. В первых исследованиях мифепристон с целью ЭК применяли в дозе 600 мг однократно в течение 72 ч или по 200 мг с 23-го по 27-й день менструального цикла (Прилепская В.Н. и соавт., 2007).
Однако под руководством ВОЗ (1999 г.) было проведено многоцентровое рандомизированное исследование, в ходе которого сравнивали эффективность и побочные эффекты однократной дозы 600 мг, 50 мг и 10 мг мифепристона при ЭК. Как свидетельствуют результаты испытания, доза мифепристона может быть снижена до 10 мг без уменьшения его эффективности. Частота наступления беременности была практически одинаковой при применении препарата в дозе 10, 50, 600 мг (Cheng L. et al., 2007).
В 2002 г. журнал «The Lancet» опубликовал данные рандомизированного двойного слепого многонационального сравнительного исследования ВОЗ с участием 4136 женщин, в котором сравнивались эффективность и частота развития побочных эффектов при применении 10 мг мифепристона и 2 схем применения левоноргестрела (2 дозы по 0,75 мг с интервалом 12 ч или однократно 1,5 мг) при ЭК в пределах 120 ч после незащищенного полового акта.
Как свидетельствуют его результаты, в группе мифепристона забеременели 1,4% женщин, в группе левоноргестрела с 1 дозой — 1,5% и в группе левоноргестрела с 2 дозами — 1,7%. Во всех трех режимах дозирования процент беременностей был выше у женщин, получивших препарат спустя 72 ч (von Hertzen H. et al., 2002).
Кровотечения в первые 7 дней были более характерны для групп, принимавших левоноргестрел (31%), в сравнении с группой мифепристона (19%). Если исключить женщин, у которых менструация началась в течение первых 7 дней, то этот показатель будет равен 16% для двух групп левоноргестрела и 9,4% для мифепристона, указывая на то, что кровотечение, не связанное с менструацией, является более характерным для женщин, принимавших левоноргестрел.
В Федеральном государственном учреждении «Научный центр акушерства, гинекологии и перинатологии им. В.И. Кулакова» (Москва) было проведено исследование по изучению эффективности и безопасности применения низкой дозы мифепристона (10 мг) для ЭК. Обследовано 30 женщин в возрасте от 18 до 33 лет, обратившихся для подбора ЭК и не имевших противопоказаний для использования гормональных методов контрацепции. Мифепристон назначался по схеме: 10 мг однократно не позднее 72 ч после незащищенного полового контакта.
Результаты исследования показали, что эффективность мифепристона составила 100%, при этом побочные реакции отмечали у 16% пациенток в виде более длительных (в среднем до 46 дней) или постпонирующих циклов (34–36 дней). Через 3 мес после отмены мифепристона у всех исследуемых цикл восстанавливался (Прилепская В.Н. и соавт., 2007).
Во многоцентровом исследовании клинической эффективности и переносимости препарата ГИНЕПРИСТОН как средства ЭК приняли участие 90 женщин в возрасте 15–38 лет, обратившихся к гинекологам в течение 72 ч после незащищенного полового акта. При этом 50 из них обратились с целью предотвратить беременность вследствие неудачного использования презерватива или других средств контрацепции, 40 других женщин — после близости без использования методов контрацепции.
После применения препарата менструация наступила у 97,8%, в том числе и у пациентки, принявшей препарат спустя 77 ч после близости; у 84,4% женщин менструация началась в срок. Задержку менструации на 4–7 дней отметили 14,4% женщин; у одной пациентки менструация началась с задержкой на 34 дня (Уварова Е.В, и соавт., 2008).
ГИНЕПРИСТОН — современное средство для ЭК
ГИНЕПРИСТОН обладает такими преимуществами:
- высокоэффективное средство ЭК, что подтверждено результатами многих исследований;
- эффективность препарата не зависит от дня менструального цикла;
- при однократном применении ГИНЕПРИСТОН обладает хорошей переносимостью (Уварова Е.В. и соавт., 2008);
- применение ГИНЕПРИСТОНА не вызывает стойких нарушений менструального цикла, а задержка в основном не превышает 7 дней и не отличается от предыдущих менструаций длительностью и обильностью;
- ГИНЕПРИСТОН может быть рекомендован в качестве средства ЭК как девочкам-подросткам, так и женщинам репродуктивного возраста.
Как известно, жизнь изобилует неожиданностями и нередко преподносит сюрпризы, внося коррективы в наши планы. И тогда необходимо действовать по ситуации, вовремя предпринимая необходимые меры. Этот универсальный рецепт несомненно пригодится, если имел место незащищенный половой акт. Ведь именно тогда женщине важно сохранить холодную голову и вовремя вспомнить о необходимости своевременных и решительных действий — методе ЭК.
Следует отметить, что применение средств ЭК поможет избежать незапланированной беременности и аборта, а также серьезных осложнений, которые может повлечь за собой оперативное вмешательство.
Таким образом, появление на фармацевтическом рынке Украины современного низкодозированного контрацептива ГИНЕПРИСТОН позволяет расширить возможности по планированию семьи и на более высоком уровне удовлетворить потребностям населения нашей страны.
Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА» Выбор метода экстренной контрацепции
