Регулон забыла выпить таблетку

Содержание

Действующее вещество

Этинилэстрадиол + Дезогестрел (Ethinylestradiol + Desogestrel)

Аналоги по АТХ

G03AA09 Дезогестрел и эстрогены

Фармакологические группы

  • Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты
  • Контрацептивное средство (эстроген + прогестаген)

Нозологическая классификация (МКБ-10)

список кодов МКБ-10

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
активные вещества:
этинилэстрадиол 0,03 мг
дезогестрел 0,15 мг
вспомогательные вещества: α-токоферол — 0,08 мг; магния стеарат — 0,08 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,8 мг; стеариновая кислота — 0,8 мг; повидон — 2,4 мг; крахмал картофельный — 8 мг; лактозы моногидрат — 67,66 мг
оболочка пленочная: пропиленгликоль — 0,03 мг; макрогол 6000 — 0,22 мг; гипромеллоза — 0,75 мг

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — эстроген-прогестогенное, контрацептивное.

Способ применения и дозы

Внутрь. Прием таблеток начинают с 1-го дня менструального цикла и принимают по 1 табл./сут в течение 21 дня, по возможности в одно и то же время суток. После приема последней таблетки из упаковки делают 7-дневный перерыв, во время которого происходит менструальноподобное кровотечение вследствие отмены препарата. На следующий день после 7-дневного перерыва (через 4 нед после приема 1-й табл., в тот же день недели) возобновляют прием препарата из следующей упаковки, также содержащей 21 табл., даже если кровотечение не прекратилось. Такой схемы приема таблеток придерживаются до тех пор, пока имеется необходимость в контрацепции. При соблюдении правил приема, контрацептивный эффект сохраняется и на время 7-дневного перерыва.

Первый прием препарата

Прием 1-й табл. следует начинать с 1-го дня менструального цикла. В этом случае не требуется использовать дополнительные методы контрацепции. Прием таблеток можно начинать и со 2–5-го дня менструации, но в этом случае в 1-м цикле использования препарата надо применять дополнительные методы контрацепции в первые 7 сут приема таблеток. Если прошло более 5 дней после начала менструации, следует отложить начало приема препарата до следующей менструации.

Прием препарата после родов

Не кормящие грудью женщины могут начинать прием таблеток не ранее 21-го дня после родов, предварительно проконсультировавшись с врачом. В этом случае нет необходимости в применении других методов контрацепции. Если после родов уже имелся сексуальный контакт, тогда с приемом таблеток необходимо подождать до 1-й менструации. Если принимается решение о приеме препарата позже чем через 21 день после родов, тогда в первые 7 сут необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.

Прием препарата после аборта

После аборта, при отсутствии противопоказаний, начинать прием таблеток следует с 1-го дня, и в этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

Переход с другого перорального контрацептива

Переход на Регулон с другого перорального препарата (21 или 28-дневный): 1-ю табл. препарата Регулон рекомендуется принять на следующий день после завершения курса 28-дневной упаковки препарата. После завершения 21-дневного курса необходимо сделать обычный 7-дневный перерыв и затем приступить к приему препарата Регулон. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

Переход на Регулон после использования пероральных гормональных препаратов, содержащих только прогестаген (т.н. мини-пили): 1-ю табл. препарата Регулон надо принять в 1-й день цикла. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции. Если при приеме мини-пили не возникает менструация, то после исключения беременности можно начинать прием препарата Регулон в любой день цикла, но в этом случае в первые 7 сут необходимо применять дополнительные методы контрацепции.

В вышеизложенных случаях в качестве дополнительных методов контрацепции рекомендуется применение следующих негормональных методов: использование шеечного колпачка со спермицидным гелем, презерватив или воздержание от половых контактов. Применение календарного метода в этих случаях не рекомендуется.

Отсрочка менструального цикла

Если имеется необходимость в отсрочке менструации, надо продолжать прием таблеток из новой упаковки, без 7-дневного перерыва, по обычной схеме. При отсрочке менструации могут появляться прорывные или мажущие кровотечения, но это не снижает противозачаточное действие препарата. Регулярный прием препарата Регулон можно восстановить после обычного 7-дневного перерыва.

Прием пропущенных таблеток

Если женщина забыла принять таблетку своевременно и после пропуска прошло не более 12 ч, нужно просто принять забытую таблетку, а далее продолжить прием в обычное время. Если между приемом таблеток прошло больше 12 ч — это считается пропуском таблетки, надежность контрацепции в этом цикле не гарантируется и рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.

При пропуске 1 табл. на 1-й или 2-й нед цикла необходимо принять 2 табл. в следующий день и затем продолжить регулярный прием, используя дополнительные методы контрацепции до конца цикла.

При пропуске таблетки на 3-й нед цикла надо принять забытую таблетку, продолжить регулярный прием и не делать 7-дневный перерыв. Важно помнить, что в связи с минимальной дозой эстрогена повышается риск овуляции и/или кровянистых выделений при пропуске приема таблетки и поэтому рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.

Прием таблеток при рвоте или диарее

Если после приема препарата появляется рвота или диарея, тогда всасывание препарата может быть неполноценным. Если симптомы прекратились в течение 12 ч, то надо принять еще 1 табл. дополнительно. После этого следует продолжать прием таблеток обычным образом. Если симптомы продолжаются больше 12 ч, то необходимо использовать дополнительные методы контрацепции во время рвоты или диареи и в последующие 7 сут.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,03 мг+0,15 мг. В блистере алюминий/ПВХ/ПВДХ по 21 шт. 1 или 3 блистера в картонной пачке.

Производитель

ОАО «Гедеон Рихтер». 1103 Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.

Претензии потребителей направлять по адресу: Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер». 119049, Москва, 4-й Добрынинский пер., 8.

Тел.: (495) 363-39-50; факс: (495) 363-39-49.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Регулон

При температуре 15–30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Регулон

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Регистрационные удостоверения Регулон

РУ № Владелец РУ Лек. форма
П N015054/01 Гедеон Рихтер табл. п.п.о.

Методов гормональной контрацепции существует множество, разобраться в них непросто. В этой статье мы отвечаем на самые частые вопросы и подробно рассматриваем плюсы, минусы и тонкости использования гормональных противозачаточных.

Как работает гормональная контрацепция?

Всеми процессами, связанными с деторождением, в женском организме управляют гормоны. При помощи препаратов, в которых содержатся синтетические аналоги женских гормонов, можно предотвратить беременность еще на этапе созревания яйцеклетки.

Современные гормональные контрацептивы умеют делать три вещи:

  • не дают яйцеклетке выйти из яичников — то есть останавливают овуляцию;

  • делают слизь в шейке матки густой и липкой, чтобы сперматозоиды не смогли добраться до яйцеклетки и оплодотворить ее;

  • нарушают рост слизистой оболочки матки (эндометрия) — в результате оплодотворенная яйцеклетка не может закрепиться в матке.

Обычно этого достаточно, чтобы предотвратить беременность. Женщинам, которые применяют гормональные контрацептивы, презерватив нужен не «для страховки», а чтобы уберечься от инфекций, передаваемых половым путем. Гормональные контрацептивы от микробов не защищают.

Гормональная контрацепция — это надежно?

По оценкам британского Минздрава, при правильном применении гормональные контрацептивы эффективны более чем на 99%. Но даже если использовать их не совсем по инструкции (например, выпить таблетку не вовремя, или вообще пропустить прием одной таблетки), результат все равно будет достаточно надежным: около 91% эффективности.

Важно понимать, что 100% надежного метода контрацепции не существует. Сотрудники Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) посчитали долю супружеских пар, которые целый год использовали гормональные контрацептивы в полном соответствии с существующими рекомендациями — то есть по инструкции и регулярно. Даже в этом случае 0,05-0,3% женщин все-таки забеременели.

И это прекрасный результат. Для сравнения, доля женщин, забеременевших при использовании мужского презерватива, составила 2%. Убивающие сперматозоидов влагалищные суппозитории и гели подвели обладательниц в 18% случаев, а влагалищные диафрагмы, которые использовали вместе с гелями — в 6% случаев.

Применять гормоны для контрацепции точно не вредно?

Как и у любых препаратов, у гормональных контрацептивов есть побочные эффекты, однако польза от них в большинстве случаев значительно превышает вред. Например, недавно выяснилось, что противозачаточные таблетки защищают женщин от рака яичников и эндометрия.

Интересно, что даже полная «отмена месячных» не вредит женскому организму. Это даже полезно — если до начала приема контрацептивов женщина страдала от эндометриоза, гормональные контрацептивы помогут облегчить симптомы.

Но чтобы от контрацепции была польза, нужно соблюдать важное условие: препарат должен быть подобран верно. Делать это должен врач.

Не помешает ли гормональная контрацепция завести детей в будущем?

Нет. У большинства женщин способность иметь детей восстанавливается в первый месяц после отказа от гормональной контрацепции.

Единственное исключение — инъекционные методы контрацепции, которые действуют 3-6 месяцев. Чтобы вероятность зачатия была выше, с момента последнего укола стоит подождать 6-10 месяцев.

Все гормональные контрацептивы действуют одинаково, или есть различия?

Гормональные контрацептивы делятся на две большие группы: прогестиновые и комбинированные, в состав последних входят прогестины и эстрогены. Хотя препараты из обеих групп предотвращают беременность, работают они немного по-разному, и у них отличаются побочные эффекты.

Например, помимо защиты от незапланированной беременности, комбинированные препараты лечат акне и уменьшают менструальные боли — зато чаще прогестиновых средств вызывают головные боли, и их нельзя курящим.

Кроме того, разница в составе позволяет подбирать контрацептив под потребности конкретной женщины. Препарат, необходимый подростку, может отличаться от средства, необходимого сорокалетней матери двоих детей.

Контрацептивы с прогестинами

Какими бывают. Прогестиновые контрацептивы выпускают в форме таблеток, подкожных имплантатов и инъекций.

Кому подходят. Универсальное средство, подходит практически всем. Чаще всего рекомендуется пациенткам, у которых есть противопоказания для комбинированных средств контрацепции: кормящим мамам и женщинам, у которых есть противопоказания для приема комбинированных контрацептивов.

Частые побочные эффекты. Акне, болезненность молочных желез, головные боли. Иногда возникают мажущие выделения, либо эти контрацептивы приводят к полному отсутствию месячных, что устраивает не всех.

Нюансы:

Если женщина выбрала таблетки, и с момента последней менструации прошло больше 5 дней, еще 2 дня после приема первой таблетки нужно пользоваться дополнительными способами контрацепции. Если прошло меньше 5 дней, дополнительная контрацепция не нужна.

Если у женщины нет менструального цикла, и она не беременна, начинать пить препарат можно в любой день цикла. На всякий случай нужно пользоваться дополнительными средствами предохранения еще 2 дня.

Принимать таблетки можно сразу после рождения ребенка, но лучше начать через месяц после родов. Так меньше опасность тромбоэмболии — закупорки вены сгустком крови.

Если женщина выбрала инъекцию или имплантат, и с момента последней менструации прошло больше 7 дней, нужно использовать дополнительные средства предохранения еще неделю. Если прошло меньше 7 дней, дополнительная контрацепция не нужна.

Таблетки

Как принимать. Начать принимать таблетки можно в любой день цикла. Прекратить прием — тоже, «допивать» упаковку до конца не обязательно.

Плюсы:

  • Подходят для женщин любого возраста
  • Подходят и для рожавших, и для не рожавших женщин
  • Перед приемом препарата не нужно обследоваться у гинеколога

Минусы

  • Нужно принимать каждый день

Подкожный имплантат

Как использовать. Под местным обезболиванием вводится под кожу один раз в 3 года в любой день цикла. Извлечь можно в любой момент.

Плюсы:

  • Самый надежный метод (менее 0,5 беременностей на 100 женщин за год использования)
  • Действуют максимально возможный для гормональных контрацептивов срок: 3 года
  • Подходят и для рожавших, и для не рожавших женщин
  • Уменьшают количество менструальных выделений

Минусы

  • Могут возникать болезненные ощущения при установке и извлечении имплантата

Инъекции

Как использовать. В зависимости от препарата, раз в 2-3 месяца в любой день цикла делается инъекция в ягодичную мышцу или в дельтовидную мышцу плеча.

Плюсы:

  • Удобны в сравнении с таблетками: о контрацепции нужно задумываться всего раз в 2-3 месяца
  • Подходят женщинам любого возраста
  • Подходят и для рожавших, и для не рожавших женщин

Минусы

  • Инъекция может быть болезненной, иногда появляются синяки и шишки
  • Чаще выражены побочные эффекты: акне, повышенное оволосение (гирсутизм)

Комбинированные контрацептивы

Какими бывают. Комбинированные контрацептивы выпускают в форме таблеток, вагинальных колец и пластырей.

Кому подходят. Большинству здоровых некурящих женщин до наступления менопаузы. Однако все люди (и препараты) разные, поэтому подбирать таблетки нужно вместе с гинекологом.

Кому не подходят. Кормящим мамам, женщинам старше 35 лет, которые курят больше 15 сигарет в день, и женщинам, страдающим сердечно-сосудистыми болезнями, онкологическими заболеваниями, нарушениями свертываемости крови, мигренью с аурой, осложненным сахарным диабетом и болезнями печени.

Нюансы:

Перед тем, как назначать комбинированный контрацептив, врач должен подробно расспросить пациентку о самочувствии и измерить артериальное давление. Препарат не подходит женщинам с артериальной гипертензией. Если давление ниже 140/90 мм рт. ст., лекарство использовать можно.

Если с момента последней менструации прошло больше 5 дней, чтобы не забеременеть, нужно еще неделю использовать дополнительные методы контрацепции. Если с момента последней менструации прошло меньше 5 дней, дополнительная контрацепция не нужна. Если у женщины нет менструального цикла, и она не беременна, начинать пить препарат можно в любой день цикла. На всякий случай нужно еще неделю использовать дополнительные методы контрацепции.

Комбинированные контрацептивы не рекомендуется применять первые 3-6 недель после рождения ребенка. Это позволит уменьшить риск тромбоэмболии.

Как принимать. Таблетки нужно принимать по штуке в день, в одно и то же время. Если пропустить хотя бы один день, появляется небольшой риск забеременеть.

Большинство современных комбинированных препаратов — это 21 таблетка, после которых женщина не принимает препарат 7 дней, либо 24 таблетки с действующим веществом и 4 «пустышки» без действующего вещества. Такие таблетки удобнее, потому что их можно принимать непрерывно.

Плюсы:

  • Женщинам с нерегулярными месячными помогают нормализовать цикл
  • Уменьшают количество менструальных выделений на 40-50%
  • Уменьшают менструальные боли у 70-80% пациенток
  • Могут применяться для лечения акне
  • Уменьшают кровопотерю и боли при миоме и эндометриозе
  • Уменьшают риск некоторых онкологических заболеваний (рак яичников, рак эндометрия и колоректальные рак)
  • Укрепляют кости

Минусы:

  • Нужно принимать каждый день в одно и то же время
  • Не рекомендуются кормящим матерям
  • Подходят не всем: есть противопоказания
  • Побочные эффекты: от мажущих выделений в первый месяц приема до головных болей и депрессии

Вагинальное кольцо

Как использовать. Ввести во влагалище 1 раз в месяц, как тампон. Через 3 недели кольцо нужно вынуть, и сделать недельный перерыв. Через неделю — вставить новое кольцо.

Плюсы:

  • Все плюсы таблеток, но кольцом удобнее пользоваться
  • По сравнению с пластырем: незаметно на теле

Минусы:

  • Может ощущаться внутри влагалища
  • Может выпасть — тогда его нужно промыть под проточной водой и вставить снова
  • Повышается риск нарушений микрофлоры влагалища, могут усилиться симптомы у людей с вагинозами и кандидоозами
  • Может мешать во время полового акта

Пластырь

Как использовать. Приклеить на живот, бедро или плечо. Пластырь нужно менять раз в неделю. Через три недели — сделать перерыв на одну неделю.

  • Все плюсы таблеток, но пластырем удобнее пользоваться
  • По сравнению с вагинальным кольцом: нет проблем с неприятными ощущениями и с микрофлорой влагалища

Минусы:

Быстро загрязняется и не эстетично выглядит — Может часто отклеиваться, особенно летом — Чаще нуждается в замене, чем кольцо — Может вызывать раздражения на коже — Мало вариантов: сложно подобрать альтернативный пластырь, если вызывает побочные эффекты

А анализы точно не нужны?

Если у женщины регулярный цикл, а контрацептивы нужны только для того, чтобы не наступила незапланированная беременность, сдавать анализы на половые гормоны, биохимию и свертываемость крови не надо.

Если у женщины были проблемы со здоровьем, врач может назначить дополнительные анализы. Это поможет убедиться, что выбранный метод контрацепции принесет больше пользы, чем вреда.

Обязательно ли время от времени отменять гормональные контрацептивы?

Если не смущает отсутствие месячных, отменять гормональные контрацептивы не нужно, здоровью это не повредит, и на способности иметь детей в будущем не скажется.

Чтобы месячных не было, применять противозачаточные таблетки можно непрерывно. А если вживить имплантат или регулярно делать инъекции, есть шанс, что месячные пройдут и сами.

Что делать, если я пропустила прием таблетки или забыла про пластырь?

Контрацептивы с прогестинами: таблетки. Если вы вспомнили про пропущенную таблетку в течение 3 часов, просто выпейте ее и продолжайте прием по обычной схеме. Два дня после этого придется дополнительно предохраняться.

Если вы вспомнили о таблетке позднее, рекомендации будут такими же. Проблема только в том, что надежность контрацепции в этой ситуации под большим вопросом. Если вы все время забываете о таблетках, возможно, вам больше подойдет другой метод контрацепции. Контрацептивы с прогестинами: инъекции. Если вы опоздали с инъекцией меньше, чем на 2 недели, просто сделайте ее — дополнительные меры контрацепции при этом не нужны. Если дольше — тоже. Главное, убедитесь, что вы не беременны, и дополнительно предохраняйтесь в течение недели.

Комбинированные контрацептивы: таблетки. Если вы вспомнили про пропущенную таблетку в течение двух дней, просто примите ее, и дальше продолжайте принимать таблетки «по расписанию». Не страшно, если придется принять две таблетки в один день. Дополнительно предохраняться при этом не надо.

Если прошло больше двух дней, нужно принять только последнюю пропущенную таблетку, а дальше пить по «по расписанию». Правда, в этом случае придется неделю использовать дополнительные методы предохранения — например, презерватив.

Риск забеременеть зависит от того, о какой именно таблетке вы забыли. Если это случилось в начале или в конце приема таблеток с действующим веществом, шанс забеременеть выше. В этой ситуации стоит посоветоваться с врачом и подстраховаться, даже если прошло меньше 2 дней.

Комбинированные контрацептивы: кольцо, пластырь. Если прошло меньше двух дней, просто введите новое кольцо или приклейте пластырь. Дополнительно предохраняться не надо. Если прошло больше 2 дней, воспользуйтесь контрацептивом и дополнительно предохраняйтесь неделю. Стоит посоветоваться с врачом: если у вас были незащищенные контакты, могут потребоваться экстренные методы контрацепции.

Как быть, если после приема таблетки меня стошнило, или началась диарея? Контрацептивный эффект сохранится?

В этой ситуации врачи советуют просто принять еще одну таблетку — вне зависимости от того, какой контрацептив вы применяли. Если тошнота и диарея не проходят дольше двух дней, надо действовать, как будто вы пропустили прием таблетки.

Когда надо обращаться к врачу?

Побочные эффекты не прошли за 2-3 месяца с начала приема контрацептива. Если кровянистые выделения и тошнота никак не проходят, нужно обратиться к врачу, чтобы сменить препарат.

Чувствуется горечь во рту, сильные головокружения и кровоточивость. Со временем эти симптомы не проходят. Если они появились, нужно сразу же обратиться к врачу, чтобы сменить препарат.

Что в итоге

  • Правильно подобранный метод гормональной контрацепции — надежный и безопасный способ избежать незапланированной беременности.
  • У гормональных контрацептивов есть противопоказания, ограничения и побочные эффекты. Выбирать средство контрацепции нужно вместе с врачом.
  • Если отсутствие месячных вас не смущает, делать перерыв в приеме контрацептивов не обязательно. Для поддержания здоровья терпеть месячные необходимости нет.
  • Если побочные эффекты от контрацептивов не проходят за 2-3 месяца, нужно обратиться к врачу, чтобы он помог подобрать более подходящий контрацептив.

При наличии любого из нижеперечисленных состояний или факторов риска с женщиной следует обсудить обоснованность применения препарата Регулон®. В случае ухудшения течения или возникновения данных состояний или факторов риска, женщине рекомендуется обратиться к своему лечащему врачу и обсудить с ним возможность прекращения приема препарата Регулон®.

1. Нарушения кровообращения

Риск возникновения венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ)

Применение комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) повышает риск венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ) у пациентов, принимающих их, по сравнению с теми, кто не принимает данные препараты.

Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, ассоциированы с наименьшим риском ВТЭ. Другие препараты, такие как Регулон®, могут в два раза увеличивать риск возникновения ВТЭ. Решение о применении препарата, не относящегося к препаратам с наименьшим риском возникновения ВТЭ, следует принимать только после беседы с женщиной. Необходимо убедиться, что она осознает риск возникновения ВТЭ при приеме препарата Регулон®, а также влияние на него имеющихся у нее факторов риска, и что наибольший риск развития ВТЭ отмечается в первый год применения препарата. Кроме того, существуют данные, согласно которым риск повышается при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов после перерыва в течение 4 недель и более.

За год ВТЭ развиваются примерно у 2 из 10 000 небеременных и не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы женщин. Однако индивидуальный риск женщины может оказаться гораздо выше, учитывая имеющиеся у нее факторы риска (см. ниже).

Согласно оценке, из 10000 женщин, которые применяют КГК, содержащие дезогестрел, у 9 — 12 в течение года развиваются ВТЭ (по сравнению приблизительно с 6 случаями среди женщин, использующих левоноргестрел-содержащие КГК).

В обоих случаях количество ВТЭ за год оказывается меньшим, чем количество, ожидаемое в период беременности или послеродовый период.

ВТЭ могут закончиться летальным исходом в 1-2 % случаев.

В очень редких случаях сообщалось о развитии у пациенток, принимающих КГК, тромбозов других сосудов (например, печеночных, мезентериальных, почечных или ретинальных вен и артерий).

Факторы риска развития венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ)

Риск развития венозных тромбоэмболических осложнений при применении КГК может значительно повышаться у женщин с дополнительными факторами риска, в частности, с множественными факторами риска (см. таблицу).

Препарат Регулон® противопоказан женщинам с множественными факторами риска, которые обуславливают ее попадание в группу высокого риска развития венозного тромбоза (см. раздел «Противопоказания»). При наличии у женщины более одного фактора риска может сложиться ситуация, при которой риск повышается в большей степени, чем при простом суммировании индивидуальных факторов: в таком случае следует учитывать общий риск развития ВТЭ. Если соотношение «польза/риск» при оценке оказывается неблагоприятным, от назначения КГК следует отказаться (см. раздел «Противопоказания»).

Таблица: Факторы риска развития венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ)

Фактор риска

Примечание

Ожирение (индекс массы тела превышает 30 кг/м2)

С повышением ИМТ риск возрастает значительно.

Очень важно учитывать присутствие также других факторов риска.

Длительная иммобилизация, обширное оперативное вмешательство, любые оперативные вмешательства на нижних конечностях или в области таза, нейрохирургические операции или обширные травмы.

Примечание: временная иммобилизация, включая авиаперелеты продолжительностью свыше 4 часов, также может быть фактором риска развития ВТЭ, в особенности у женщин с дополнительными факторами риска.

В таких ситуациях рекомендуется прекратить применение пластыря/таблетки/кольца (в случае планового оперативного вмешательства – не менее чем за четыре недели) и не возобновлять его до истечения двух недель после полного восстановления подвижности. Чтобы избежать нежелательной беременности, прибегают к другому методу контрацепции.

В том случае, если прием препарата Регулон® не был прекращен заранее, рассматривают возможность проведения антитромботической терапии.

Отягощенный семейный анамнез (случаи венозных тромбоэмболических осложнений у ближайших родственников – брата, сестры, родителя, особенно в относительно молодом возрасте, т. е. до 50 лет).

Если возникает подозрение о наследственной предрасположенности, женщина должна быть направлена на консультацию к специалисту до принятия решения об использовании любого КГК.

Любые медицинские состояния, ассоциированные с ВТЭ.

Рак, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.

С возрастом

Особенно после 35 лет

Нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен и тромбофлебита поверхностных вен в развитии или прогрессировании тромбоза вен.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии во время беременности, особенно в первые 6 недель послеродового периода (информацию по беременности и лактации см. в разделе «Беременность и период лактации»).

Симптомы венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ)

Женщины должны быть информированы о том, что в случае возникновения симптомов им следует обратиться за неотложной медицинской помощью и сообщить медицинскому работнику о применении КГК.

Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут включать в себя:

· односторонний отек нижней конечности и/или ступней, или отек вдоль вены нижней конечности;

· боль или болезненность в нижней конечности, которые ощущаются в положении стоя или во время ходьбы;

· повышение температуры пораженной нижней конечности; покраснение кожи или изменение цвета кожи нижней конечности.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) могут включать в себя:

· внезапно начавшуюся беспричинную одышку или частое дыхание;

· внезапный кашель без очевидной причины, возможно с кровью;

· острую боль в груди;

· предобморочное состояние или головокружение;

· частое или неритмичное сердцебиение;

Некоторые из приведенных симптомов (например, одышка, кашель) неспецифичны и могут быть ошибочно приняты за более распространенные или менее тяжелые заболевания (например, инфекционные заболевания дыхательных путей).

Прочие признаки закупорки сосудов могут включать в себя внезапную боль, отек и слабовыраженный цианоз конечности.

В случае эмболии сосудов глаза симптомы могут варьировать от размытости зрения (без болевых ощущений) до (при прогрессировании) его потери. В отдельных случаях полная потеря зрения может развиться практически сразу.

Риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений (АТЭ)

Результаты эпидемиологических исследований позволили связать применение КГК с повышенным риском развития артериальных тромбоэмболических осложнений (инфаркт миокарда) или нарушением мозгового кровообращения (например, транзиторное нарушение мозгового кровообращения, инсульт). Случаи артериальной тромбоэмболии могут быть летальными.

Факторы риска развития артериальных тромбоэмболических осложнений (АТЭ)

Риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений или нарушений мозгового кровообращения при применении комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) возрастает у женщин с факторами риска (см. таблицу). Препарат Регулон® противопоказан женщинам с одним серьезным фактором риска или множественными факторами риска развития АТЭ, которые обуславливают ее попадание в группу высокого риска развития артериальной тромбоэмболии (см. раздел «Противопоказания»). При наличии у женщины более одного фактора риска может сложиться ситуация, при которой риск повышается в большей степени, чем при простом суммировании индивидуальных факторов, в таком случае следует учитывать общий риск. Если соотношение «польза/риск» при оценке оказывается неблагоприятным, от назначения КГК следует отказаться (см. раздел «Противопоказания»).

Таблица: Факторы риска развития артериальных тромбоэмболических осложнений (АТО)

Фактор риска

Примечание

С возрастом

Особенно после 35 лет

Курение

Женщинам, желающим применять КГК, рекомендуется отказаться от курения. Женщинам старше 35 лет, не отказавшимся от курения, настоятельно рекомендуется выбрать другие методы контрацепции.

Артериальная гипертензия

Ожирение (индекс массы тела превышает 30 кг/м2)

С повышением ИМТ риск возрастает значительно.

Это особенно важно для женщин с дополнительными факторами риска.

Отягощенный семейный анамнез (случаи артериальной тромбоэмболии у ближайших родственников – брата, сестры, родителя, особенно в относительно раннем возрасте, т.е. до 50 лет)

Если возникает подозрение о наследственной предрасположенности, женщина должна быть направлена на консультацию к специалисту до принятия решения об использовании любого КГК.

Мигрень

Повышение частоты или степени тяжести мигрени во время применения КГК (что может быть предвестником нарушения мозгового кровообращения) могут стать причиной немедленной отмены препарата.

Любые состояния, ассоциированные

с нежелательными сосудистыми явлениями.

Сахарный диабет, гипергомоцистеинемия, порок сердца и фибрилляция предсердий, дислипопротеинемия и системная красная волчанка.

Симптомы артериальных тромбоэмболических осложнений (АТЭ)

Женщины должны быть информированы о том, что в случае возникновения симптомов им следует обратиться за неотложной медицинской помощью и сообщить медицинскому работнику о применении КГК.

Симптомы нарушения мозгового кровообращения могут включать в себя:

· внезапную слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела;

· внезапные затруднения при ходьбе, головокружение, потерю равновесия или координации;

· внезапно возникшую спутанность сознания, нарушения речи или понимания;

· внезапное нарушение зрения в одном или в обоих глазах;

· внезапную, выраженную или длительную головную боль без известных причин;

· потерю сознания или обморок с судорогами или без.

Временный характер симптомов позволяет предположить транзиторную ишемическую атаку (ТИА).

Симптомы инфаркта миокарда (ИМ) могут включать в себя:

· боль, дискомфорт, давление, тяжесть, ощущение стеснения или переполнения в груди, в руке или за грудиной;

· дискомфорт с иррадиацией в спину, нижнюю челюсть, горло, руку, желудок;

· ощущение переполнения, нарушения пищеварения или удушья;

· потливость, тошноту, рвоту или головокружение;

· крайнюю степень слабости, тревожность или одышку;

· частое или неритмичное сердцебиение.

2. Опухоли

Эпидемиологические исследования показывают, что длительный прием пероральных контрацептивов является фактором риска в развитии рака шейки матки у женщин, инфицированных вирусом папилломы человека (ВПЧ). Тем не менее, до сих пор не существует единого мнения о том, насколько полученные данные подвержены влиянию систематических ошибок (например, отличия в количестве половых партнеров или использование методов барьерной контрацепции).

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, относительный риск развития рака груди несколько увеличен (ОР= 1,24). В течение 10 лет после прекращения приема КГК дополнительный риск постепенно исчезает. Поскольку рак молочной железы у женщин до 40 лет встречается редко, дополнительное число случаев рака молочной железы, диагностированных у пациенток, постоянно принимающих и недавно начавших прием КГК, по отношению к суммарному риску развития рака молочной железы невелико. Однако, доказательств причинно-следственной связи не имеется. Причины отмеченного повышения риска могут быть обусловлены более ранней диагностикой рака молочной железы у пациенток, принимающих КОК, биологическими эффектами препаратов КОК или сочетанием обоих факторов. Злокачественные новообразования молочной железы у пациенток, когда-либо принимавших КОК, как правило, были менее запущены клинически, чем у женщин, никогда не принимавших КОК.

У женщин, принимавших препараты КОК, в редких случаях были отмечены доброкачественные и, еще реже, злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях такие опухоли приводили к внутрибрюшным кровотечениям с угрозой жизни.

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, в случае сильной боли в верхней части живота, увеличения печени или наличия признаков внутрибрюшного кровотечения, в рамках дифференциальной диагностики следует подозревать опухоль печени.

3. Прочие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом гипертриглицеридемии при приеме КГК следует учитывать возможный повышенный риск развития панкреатита.

Хотя у многих женщин, принимающих КОК, было отмечено небольшое повышение артериального давления, клинически значимое повышение отмечается редко. Взаимосвязи между приемом КОК и клинически проявляющейся артериальной гипертензией не выявлено. Однако, в случае продолжающейся клинически значимой артериальной гипертензии на фоне приема КОК, целесообразно отменить прием КОК и начать лечение артериальной гипертензии. По необходимости прием КОК может быть возобновлен, если с помощью гипотензивной терапии удалось достичь нормальных значений артериального давления.

Сообщалось о развитии или прогрессировании при беременности и приеме КОК следующих состояний (однако связь с приемом КОК убедительно не доказана): желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеря слуха, обусловленная отосклерозом, (наследственный) ангионевротический отёк.

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме. Рецидив холестатической желтухи, впервые возникший во время беременности или при предыдущем приеме половых стероидных гормонов, требует прекращения приема КОК.

Несмотря на то, что комбинированные пероральные контрацептивы могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, данные в пользу необходимости изменения схемы лечения у больных сахарным диабетом, принимающих КГК, отсутствуют. Тем не менее, женщины с диабетом, принимающие КГК, должны быть под тщательным медицинским наблюдением.

С приемом КГК была связана повышенная вероятность развития неспецифического язвенного колита и болезни Крона.

Иногда может развиваться хлоазма (особенно у женщин с хлоазмой во время беременности в анамнезе). Пациенткам со склонностью к хлоазме следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время приема КГК.

При выборе метода(ов) контрацепции следует принимать во внимание всю приведенную выше информацию.

Медицинское обследование/консультация

До начала применения или повторного назначения препарата Регулон® следует провести тщательный сбор анамнеза (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Следует измерить артериальное давление, провести физикальное обследование, руководствуясь информацией о противопоказаниях (см. раздел «Противопоказания») и особых указаниях и мерах предосторожности (см. раздел «Особые указания»). Важно обратить внимание женщины на риск возникновения венозного и артериального тромбоза, включая риск от применения препарата Регулон® в сравнении с другими КГК, на симптомы ВТЭ и АТЭ, а также на установленные факторы риска и предпринимаемые действия в случае подозрения на развитие тромбоза.

Необходимо, чтобы женщина внимательно прочитала листок-вкладыш с информацией для пациента и следовала представленным в нем рекомендациям. Частота и вид осмотров должны основываться на практических рекомендациях с их адаптацией индивидуально для каждой женщины.

Следует предупредить женщину, что гормональные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Лабораторные исследования

Прием стероидных контрацептивов может влиять на результаты отдельных лабораторных анализов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также концентрации в сыворотке транспортных белков плазмы, таких как кортикостероид-связывающий глобулин и липидо/липопротеиновые фракции, показатели углеводного обмена, свертываемости крови и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за пределы нормальных значений лабораторных показателей.

Снижение эффективности контрацепции

Эффективность КГК может снижаться в случае пропуска таблеток (см. раздел «Способ применения и дозы»), расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта (см. раздел «Способ применения и дозы») или при сопутствующем применении других лекарственных препаратов (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

В связи с риском уменьшения концентрации препарата Регулон® в плазме, а также снижения его клинических эффектов, следует избегать его совместного приема с растительными препаратами, содержащими в своем составе зверобой (Hypericum perforatum) (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

Контроль менструального цикла.

На фоне приема любых КГК могут отмечаться нерегулярные кровотечения («мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» кровотечение), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений является значимой только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.

В случае, если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует обратить внимание на негормональные причины этих состояний и исключить злокачественные новообразования или беременность. Может быть проведено диагностическое выскабливание.

У некоторых женщин кровотечение «отмены» может не развиваться во время перерыва в приеме пероральных контрацептивов. Если КГК принимались согласно указаниям, описанным в разделе «Способ применения и дозы», то маловероятно, что у женщины наступит беременность. Тем не менее, если до первого отсутствия кровотечения «отмены» КГК принимались не в соответствии с инструкцией, или отсутствуют подряд два кровотечения отмены, то до продолжения приема КГК должна быть исключена беременность.

Повышение АЛТ

Во время клинических испытаний с пациентами, применявших для лечения инфекций вирусного гепатита С лекарственные средства, содержащие омбитавир / паритапревир / ритонавир и дасабувир с рибавирином или без него, было выявлено повышение трансаминазы (АЛТ) более, чем в 5 раз, превышающее верхний предел нормы и возникающее чаще у женщин, использующих этинилэстрадиолсодержащие препараты, такие как комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) (см. разделы «Противопоказания» и «Лекарственные взаимодействия»).

Регулон® содержит лактозу. Данный препарат не следует принимать пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Беременность и период лактации

Препарат Регулон® не показан во время беременности. До начала приема препарата Регулон® следует исключить наличие беременности. Если беременность наступила на фоне применения препарата Регулон®, его следует немедленно отменить.

В соответствии с результатами эпидемиологических исследований, частота развития врожденных аномалий у женщин, принимавших пероральные контрацептивы до беременности, не превышает нормального уровня, кроме того, в случае приема пероральных контрацептивов на ранних сроках беременности, тератогенного эффекта от их приема не наблюдалось.

При повторном назначении препарата Регулон® следует учитывать увеличение риска развития ВТЭ в послеродовом периоде (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания»).

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами отмечено не было.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *